Zusatznutzen von Vemurafenib bei fortgeschrittenem Melanom?

Vorteile beim Gesamtüberleben, aber auch Nachteile in Form von Nebenwirkungen hat das Institut Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) auf Basis einer Studie festgestellt. Der Wirkstoff Vemurafenib ist seit Februar 2012 zugelassen zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom, auch schwarzer Hautkrebs genannt. Er kommt für Erwachsene infrage, deren Melanom nicht operierbar ist oder Absiedlungen (Metastasen) gebildet hat und in deren Tumor ein bestimmtes Gen (BRAF-V600) verändert ist. Das IQWiG hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs überprüft. Demnach stehen erhebliche Vorteile in Bezug auf das Gesamtüberleben einem erheblichen Schadenspotential in Form von Nebenwirkungen gegenüber.

Vemurafenib im Vergleich mit Dacarbazin

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Wirkstoff Dacarbazin bestimmt. Zur Nutzenbewertung stand eine Studie zur Verfügung, die Vemurafenib direkt mit Dacarbazin verglich. Es handelt sich dabei um eine randomisierte und offene Studie, d.h. die Patientinnen und Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt und sowohl sie als auch die Ärzte wussten, welcher der beiden Wirkstoffe jeweils zum Einsatz kam.

Längeres Überleben bedeutet erheblichen Zusatznutzen

Das IQWiG bewertet immer mit dem Blick auf patientenrelevante Endpunkte wie Überleben, Beschwerden und Komplikationen sowie Lebensqualität. Die Studie liefert einen Hinweis, dass Vemurafenib das Leben verlängern kann: Von den Patientinnen und Patienten, die Dacarbazin erhielten, war die Hälfte nach weniger als 10 Monaten verstorben. In der Vemurafenib-Gruppe war das erst nach mehr als 13 Monaten der Fall. Aus dem unterschiedlichen Verlauf der beiden Überlebenskurven ergibt sich ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen von Vemurafenib.

Zur Morbidität wurde in der Studie einzig der Endpunkt Schmerz erhoben. Es gab dabei aber keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen – und damit auch kein Hinweis auf einen Zusatznutzen von Vemurafenib.

Was die Lebensqualität betrifft (u.a. physisches und emotionales Wohlbefinden), zeigten sich keine Unterschiede, weshalb auch hier ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Erhebliche Nebenwirkungen

Das Nebenwirkungsprofil von Vemurafenib ist insgesamt ungünstiger als das von Dacarbazin: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei den Patientinnen und Patienten, die Vemurafenib bekamen, häufiger auf. Der Anteil derjenigen, die die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, war in den Behandlungsgruppen vergleichbar. Insgesamt sieht das IQWiG hier einen Hinweis auf einen größeren Schaden von Vemurafenib und stuft dessen Ausmaß als erheblich ein.

Auf der Seite der negativen Effekte gibt es aufgrund von Nebenwirkungen einen Hinweis auf einen größeren Schaden mit ebenfalls erheblichem Ausmaß. Daher stuft das Institut in der Gesamtschau den Zusatznutzen von Vemurafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Dacarbazin von erheblich auf beträchtlich herab.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung (PDF, 55 kB). Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.

Quelle: https://www.iqwig.de/hinweis-auf-betraechtlichen-zusatznutzen-von.1465.html

Über das IQWiG-Institut

Qualität und Wirtschaftlichkeit sind zwei entscheidende Faktoren im deutschen Gesundheitswesen. Es ist wichtig, die Vor- und Nachteile medizinischer Leistungen für Patienten und Patientinnen objektiv zu überprüfen. Das ist seit 2004 die Aufgabe des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, kurz IQWiG genannt.

Das Institut erstellt unabhängige, evidenzbasierte (beweisgestützte) Gutachten beispielsweise zu:

• Arzneimitteln

• Nichtmedikamentösen Behandlungsmethoden (z.B. Operationsmethoden)

• Verfahren der Diagnose und Früherkennung (Screening)

• sowie Behandlungsleitlinien und Disease Management Programmen (DMP)

Darüber hinaus stellt das IQWiG auch allgemeinverständliche Gesundheitsinformationen für alle Bürgerinnen und Bürger zur Verfügung.

Mehr unter: www.iqwig.de

Weiterführende Informationen:

zur Nutzenbewertung

zur allgemeinverständlichen Kurzinformation

Anne Wispler