Bisher erhalten Melanompatienten im Stadium III bestimmte neuere Therapien nur im Rahmen von klinischen Studien. Die EMA beurteilt und überwacht Arzneimittel. Sie hat nun grünes Licht für die Verordnung im Stadium III in den Fällen gegeben, in denen die Patienten tumorfrei sind. Man spricht dann von adjuvanter Behandlung.

Die EU hat die Zulassung für eine Immuntherapie und eine zielgerichtete Kombi-Therapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium III nach vollständiger operativer Entfernung bei Erwachsenen erteilt. Entscheidungen über die Zulassung von Medikamenten trifft für Europa die Zulassungsagentur mit Sitz in London, die European Medicines Agency (EMA) (Quelle: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002994.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1)

Hoffnung auf weniger Rückfälle im Stadium III

Die Überlebensrate von Patienten mit malignen Melanomen, die in den Frühstadien I und II nach einer operativen Entfernung exzellent sind, verschlechtern sich leider ab dem Stadium III, weshalb dies eine gute Nachricht für Melanompatienten bedeutet. Stadium-III-Melanome haben einen oder mehrere Lymphknoten nahe des ursprünglichen Tumors erreicht, sind jedoch noch nicht in entfernte Lymphknoten oder andere Körperteile metastasiert. Trotz kompletter Operation und möglicher adjuvanter Behandlung (bisher stand zur adjuvanten Therapie nur Interferon zur Verfügung) treten bei einer Anzahl von Patienten Rückfälle auf. Ziel und Hoffnung ist, auf der Grundlage von Evidenz-basierten Studien, die die Grundlage für eine Zulassung darstellen, solche Rückfälle in immer mehr Fällen zu verhindern. Dennoch ist auch weiterhin leider häufig mit schwerwiegenden Nebenwirkungen zu rechnen und die Therapie ist teuer.

Zulassung basiert auf den Ergebnissen Phase-III-Studie CheckMate-238

Die Entscheidung der EMA basiert auf der Checkmate-238-Studie, in der Nivolumab und Ipilimumab als adjuvante Immuntherapien getestet wurden. Beim ESMO-Kongress letztes Jahr in Madrid, Spanien, wurde bereits deutlich, dass der Wirkstoff Nivolumab im Vergleich besser vertragen wurde und auch zu einem besseren Überleben beitrug.

Link zur Studie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02388906

Die zielgerichtete adjuvante Therapie

Neben der Immuntherapie (Infusion) ist nun also auch eine zielgerichtete Therapie (Tabletten) für tumorfrei operiertes Stadium III in Europa zugelassen. Diese Art der Therapie kommt bei Patienten in Frage, deren Melanom eine sogenannte BRAF-Mutation aufweist. Etwa die Hälfte aller Melanome hat diese Mutation, welche mittels Gentest am Primärtumor oder an einer Metastase festgestellt werden kann.
Hat man diese Mutation, so kann man zusammen mit dem behandelnden Tumorzentrum entscheiden, welche adjuvante Therapie am besten geeignet ist.

Zwei ältere Artikel zu den Studien in der Ärztezeitung

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/78194/Melanom-Adjuvante-Therapie-mit-Nivolumab-beziehungsweise-Dabrafenib-Trametinib-in-zwei-Studien-erfolgreich

https://www.aerzteblatt.de/archiv/194113/Adjuvante-Therapie-des-Fortgeschrittenen-malignen-Melanoms-Gesamtueberleben-durch-BRAF-MEK-Hemmung-erhoeht

https://www.selbsthilfe-hautkrebs.de/xpress/wp-content/uploads/2018/08/Logo_standard.jpghttps://www.selbsthilfe-hautkrebs.de/xpress/wp-content/uploads/2018/08/Logo_standard-150x72.jpgSelbsthilfe GruppeAktuellesAllgemeinBehandlungHautkrebs-InfosMeldungenAdjuvante Therapie,Checkmate-238,EMA,Melanom,Nivolumab,Zulassung
Bisher erhalten Melanompatienten im Stadium III bestimmte neuere Therapien nur im Rahmen von klinischen Studien. Die EMA beurteilt und überwacht Arzneimittel. Sie hat nun grünes Licht für die Verordnung im Stadium III in den Fällen gegeben, in denen die Patienten tumorfrei sind. Man spricht dann von adjuvanter Behandlung. Die EU...